Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur a été publié au journal officiel le 23 mai 2019 vient en application de l’ordonnance du 15 décembre 2016 relative aux PUI, prise en application de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
Ce décret établit une nouvelle liste des établissements, structures ou organismes autorisés à disposer d'une PUI et précise les conditions d'installation et de fonctionnement des PUI notamment au sein des groupements de coopération sanitaire (GCS) et des groupements hospitaliers de territoire (GHT).
Il modifie le régime d'autorisation des activités et liste celles comportant des risques particuliers dont l'autorisation est délivrée pour cinq ans (par exemple : préparations stériles, préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante ; réalisation des préparations hospitalières, de médicaments radiopharmaceutiques, de médicaments expérimentaux).
Le décret définit également les actions de pharmacie clinique à mettre en oeuvre au sein des PUI :
Enfin, il liste les modifications soumises à une autorisation préalable et prévoit une simple déclaration auprès de l'autorité administrative pour les modifications non substantielles de l'autorisation initiale.
Retrouvez les supports présentés lors de la journée GOUVERNANCE ET ORGANISATION DES PUI AU SEIN DES GHT du JEUDI 4 AVRIL 2019 :