Retrouvez sur cette page les outils en lien avec la gestion pharmaceutique des essais cliniques.
Actualisation du 22/03/2021
Notre enquête nationale menée début 2020, auprès des pharmaciens d'essais cliniques de tout type d'établissements de santé, a abouti à plusieurs constats :
Pour répondre aux besoins identifiés par l'enquête, nous avons développé 2 nouveaux outils par un travail collaboratif national avec 16 pharmaciens responsables d’essais cliniques.
Ces outils complémentaires, « clé en main » et ergonomiques, s’adressent à tout secteur essais cliniques de PUI.
Quel que soit votre niveau d’activité dans ce secteur, ils vous fourniront une évaluation complète de votre circuit des produits de santé expérimentaux, afin d’établir un plan d’action adapté. Ils permettront ainsi d’accroître la conformité aux BPC, de standardiser et d'améliorer la gestion pharmaceutique des essais, d’accroître le niveau de démarche qualité, de prévenir les erreurs médicamenteuses en tenant compte des risques spécifiques à ce circuit, tout en fournissant une liste des documents nécessaires à cette gestion.
Pour une meilleure compréhension des outils, il vous sera nécessaire de prendre connaissance de l'onglet "Lisez-moi" (incluant le mode d’emploi) avant de commencer à les utiliser.
Vous pouvez nous adresser vos retours et suggestions d’améliorations à e.delavoipiere@baclesse.unicancer.fr
Ce travail a été mené dans le cadre d'une thèse d'interne en pharmacie, disponible ci-dessous, qui développe 3 grandes parties :
Résumé
La gestion des produits de santé expérimentaux (PSE) en investigation, par le pharmacien hospitalier, occupe une place majeure dans la conduite des essais cliniques (EC). L’objectif de ce travail est d’établir un état des lieux en France, puis de prioriser l’élaboration d’outils standardisés de réduction des risques, selon les besoins des Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) gérant des PSE. Une enquête de 76 questions a été diffusée sur une période de 2 mois. 94 pharmaciens responsables d‘EC y ont participé, dont 88 sont intéressés par des outils standardisés. Le score de mise en place d’une démarche qualité dépend du type d’établissement (p<0,0005) et augmente avec le nombre d’essais actifs (p<0,0005), notamment dans les Centres de Lutte contre le Cancer et Centres Hospitaliers Universitaires (système documentaire, gestion des risques, dispensation au patient ambulatoire, formation du personnel, évaluation et suivi). Les 9 outils proposés sont jugés utiles par plus de 2/3 des pharmaciens, mais l’élaboration des outils d’auto-évaluation et d’audit de traçabilité a été priorisée. En effet, seuls 26% des PUI analysent les risques a priori et 14% réalisent des audits internes. Le 1er tour de relecture des 2 grilles, par 16 et 14 pharmaciens respectivement, a abouti à un consensus sur 86% (57/66) et 89% (67/75) des critères, jugés pertinents, clairs et évaluables. Après cette phase de validation, la diffusion de ces outils interactifs et complémentaires permettra d’identifier les risques spécifiques sur l’ensemble du circuit afin d’améliorer la gestion des PSE par les PUI.
Mots-clés : Essais cliniques comme sujet ; médicaments ; dispositifs médicaux ; pharmacie d'hôpital ; amélioration de la qualité ; gestion du risque
Accédez aux fichiers :
Thèse présentée par Elodie DELAVOIPIÈRE et dirigée par Antoine ALIX (2020)
Managemement of experimental health products in hospital pharmacies: a national survey. EAHP, 2021
Annales Pharmaceutiques Françaises, 2021, Management de la qualité du circuits des produits de santé expérimentaux : enquête nationale et développement d'outils standardisés
Différents outils et recommandations ont été publiés ces dernières décennies, notamment par les sociétés savantes en France et à l'étranger.
Ces ressources permettent d’accompagner les pharmaciens hospitaliers dans la gestion pharmaceutique des essais cliniques et la mise en oeuvre d'une démarche qualité, en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques.
Actualisation du 01/07/2020
American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) :
Haute Autorité de Santé (HAS) :
Commission des Pharmaciens de CHU (CPCHU), avec le partenariat de la SFPC :
Dans son e-learning d'auto-formation (détail dans le bloc "Supports de formation"), le GIRCI-SOHO** propose des documents qualité types pour la gestion pharmaceutique des essais cliniques en investigation :
**GIRCI-SOHO = Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation Sud-Ouest Outre-Mer Hospitalier
Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC) :
*F-CRIN = French Clinical Research Infrastructure Network
**GIRCI-SOHO = Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation Sud-Ouest Outre-Mer Hospitalier
Élaboration et validation d’un outil de codification des interventions pharmaceutiques réalisées lors de la dispensation des médicaments en essais cliniques : résultats d’une expérience pilote (Yailian et al., 2018)
Analyse globale des risques de la prise en charge médicamenteuse dans les essais cliniques (Godard J, Honoré S, 2017)
Démarche d'amélioration de la qualité des activités pharmaceutiques dans les essais cliniques : nouvelle approche par le Lean management (Walter V, Honoré S, 2017)
Amélioration du processus de prise en charge du patient traité par un anticancéreux injectable en essai clinique : une approche Lean (Boucher J, Vasseur M, 2018)